云顶新耀宣布mRNA新冠候选疫苗在成人初次免疫II期试验中取得积极顶线结果,并正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请,本地制造工厂即将投入运营

2022年10月19日

--候选疫苗 PTX-COVID19-B与辉瑞/BioNTech的Comirnaty®mRNA疫苗在中和抗体比对中达到统计学非劣效;PTX-COVID19-B耐受性良好,未发现安全风险信号 -- 

-- 云顶新耀正在提交用作加强针疫苗的III期临床试验申请 -- 

-- 云顶新耀完成了临床规模技术转移,在浙江嘉善建设的商业化规模制造工厂即将投入运营 -- 

中国上海 —2022年10月19日 —  云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.(“Providence”)的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益,同时还建立了广泛的合作,以利用该技术平台在全球开发mRNA产品。 

PTX-COVID19-B在第二剂肌内注射接种两周后观察到的中和抗体几何平均滴度(GMT)比值方面,与美国FDA批准的mRNA疫苗Comirnaty®(由辉瑞和BioNTech共同研发)达到统计学非劣效。此外,PTX-COVID19-B总体耐受性良好,安全性和耐受性与Comirnaty®相似。 

这项II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64岁的受试者。374名受试者接种了PTX-COVID19-B,总体耐受性良好,耐受性与Comirnaty®相似。两组在接种了第一剂和第二剂疫苗后的征集性全因不良事件(AE)总体发生率相似:PTX-COVID19-B分别为71.6%和59.0%,Comirnaty®分别为74.2%和62.4%。在第一剂和第二剂接种后,PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分别为 62.6% 和 53.8%, Comirnaty® 分别为 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接种后, PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分别为 49.7% 和 36.9%, Comirnaty® 分别为58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B组受试者报告非征集性不良事件的比例也与Comirnaty®组相似(53.7%和52.4%)。两组均无与接种相关的非征集性严重不良事件(SAE)的报告。 

免疫原性分析表明,接种两剂PTX-COVID19-B疫苗2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty®相比达到统计学非劣效(0.84,95%可信区间:0.69-1.02)。接种第2剂2周后的分析也表明血清应答率同样具有非劣效。在血清学证实无既往感染或接种疫苗的人群中进行了一项重要的亚组分析,PTX-COVID19-B在第二剂疫苗接种两周后诱导的免疫应答非劣效于Comirnaty®(1.23,95%可信区间:0.95-1.58)。 

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“祝贺我们的mRNA新冠候选疫苗在II期试验中获得了令人振奋的数据。据我们所知,这是第一项直接将候选疫苗与已获批mRNA疫苗进行头对头对比的临床研究。我们将致力于快速启动III期试验,并尽快在授权地区推出我们的新冠疫苗。自与Providence的交易完成以来,我们已经取得了重大进展,包括完成了临床规模的技术转移,在浙江嘉善建设的商业化规模本地制造工厂即将投入运营。我们期待应用这一先进的且经过临床验证的 mRNA技术 平台,并将其作为云顶新耀mRNA疫苗及新药业务的长期增长动力。” 

云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请,以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。本公司计划于 2022 年下半年在中国和其他云顶新耀授权区域针对奥密克戎( Omicron )的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交临床试验申请。 

位于浙江嘉善,占地面积85亩、有着相当投资规模和先进设施的mRNA疫苗制造工厂即将投入运营,这将使云顶新耀能够更好地实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及高效的商业化运营,立足中国,放眼亚洲市场对mRNA疫苗及创新药的未满足需求。 

关于II期研究PRO-CL-002

PRO-CL-002(ClinicalTrials.gov编号 NCT05175742)是一项正在进行的随机、双模拟、观察者盲的II期研究,旨在评价40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64岁健康、SARS-CoV-2血清阴性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。受试者以2:1的比例被随机分配接种两剂PTX-COVID19-B(两剂间隔4周[计划n=350])或Comirnaty®(两剂间隔3周[计划n=175])。该研究的主要目的是评价PTX-COVID19-B在第二剂接种四周后的安全性和耐受性。免疫原性终点在第二剂接种两周后进行检测,包括PTX-COVID19-B与Comirnaty®相比的中和抗体几何平均滴度(GMT)比值以及血清转换率比较结果。该研究的最终分析将包括所有受试者在第一剂接种后12个月的随访,以评估候选疫苗的安全性和免疫应答持久性。 

关于PTX-COVID19-B 

PTX-COVID19-B是一款mRNA候选疫苗,可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效中和抗体,从而加强对新冠肺炎COVID-19的免疫保护。PTX-COVID19-B针对 SARS-CoV-2的原始毒株,并可为正在开发的针对当前及今后的SARS-CoV-2变异毒株和和其他β-冠状病毒的多价疫苗做好准备。 

2021年9月,云顶新耀与Providence Therapeutics Holdings Inc.(“Providence”)签订战略合作协议,以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。根据协议条款,云顶新耀拥有在大中华区、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶和越南获得Providence的mRNA候选疫苗的权利。云顶新耀还与Providence达成了一项全球合作,根据合作协议,在完全技术转让相关条款的支持下,云顶新耀能够利用Providence的mRNA平台研发产品,以在广泛的其他预防和治疗领域进行药物发现。 

关于云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com。 

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