云顶新耀授权合作伙伴吉利德科学宣布Trodelvy®3期TROPiCS-02研究取得积极结果

2022年06月04日

美国加州福特斯市和中国上海,2022年6月4日——云顶新耀(HKEX 1952.HK)今日宣布,其授权合作伙伴吉利德科学(纳斯达克股票代码:GILD)开展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了积极结果,这项研究旨在评估Trodelvy ®( 戈沙妥珠单抗)用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二至四线化疗等高强度治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中相比医生选择的标准化疗(TPC)的疗效。

该研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,疾病进展或死亡风险降低了34%,具有统计学显著性和临床意义(中位PFS 5.5个月vs. 4个月;HR:0.66;95% CI:0.53-0.83;P<0.0003)。总生存期(OS)这一关键次要终点的首次中期分析显示出改善趋势。这些数据尚不成熟,将对患者进行随访以进行后续总生存期分析。这些研究结果将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头会议报告(摘要#LBA1001)中进行介绍。

研究表明,与接受医生选择的标准化疗治疗的患者相比,使用Trodelvy治疗一年后,无进展患者是前者的三倍(分别为21%和7%)。Trodelvy治疗所带来的无进展生存期改善在关键亚组患者中也保持一致,亚组患者包括既往接受过三种及以上化疗方案治疗转移性疾病的患者(HR:0.70;CI:0.52-0.95),存在内脏转移的患者(HR:0.66;CI:0.53-0.83)以及老年患者(≥65岁;HR:0.59;CI:0.38-0.93)。

美国加州大学旧金山综合癌症中心医学教授兼乳腺肿瘤学和临床试验教育主任Hope Rugo博士表示:“对于HR+/HER2-转移性乳腺癌患者来说,几乎所有病例都不可避免地会对内分泌治疗产生抗药性,而标准治疗仅限于序贯单药化疗,缓解率、疾病控制率和生活质量都会出现下降。在TROPiCS-02研究中,我们招募了在多线化疗后仍出现疾病进展的已接受过高强度治疗的转移性乳腺癌患者。在这些治疗选择有限的患者中观察到疾病进展或死亡风险出现具有临床意义的降低对我们来说意义非凡。戈沙妥珠单抗将成为这些患者重要的潜在治疗选择。”

Trodelvy的安全性特征与既往研究一致,在该患者群体中没有发现新的安全问题。Trodelvy与医生选择的标准化疗相比最常见的≥3级治疗相关不良反应为中性粒细胞减少症(51% vs. 38%)、腹泻(9% vs. 1%)、白细胞减少症(9% vs. 5%) 、贫血(6% vs. 3%)、疲劳(6% vs. 2%)和发热性中性粒细胞减少症(5% vs. 4%)。

云顶新耀正在亚洲进行一项3期注册性研究EVER-132-002,旨在评估 Trodelvy与医生选择的标准化疗相比,治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的疗效,该研究正在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。

云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示:“我们合作伙伴开展的3期TROPiCS-02研究的数据进一步证明了Trodelvy有潜力让更多的乳腺癌患者获益。我们十分期待亚洲临床研究的结果。”

关于TROPiCS-02研究 

TROPiCS-02 研究是一项全球性、多中心、开放标签的3 期研究,旨在以1:1 的比例随机分组的543 名既往接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和二到四线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中评估 Trodelvy 与医生选择的标准化疗(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨)相比的疗效。根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),主要终点为无进展生存期,通过对接受Trodelvy 和化疗的患者进行盲态、独立、中心化评估。次要终点包括总生存期、应答持续时间、临床获益率和总缓解率,以及安全性、耐受性和生活质量指标评估结果。有关 TROPiCS-02 的更多信息,请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339

关于HR+/HER2- 乳腺癌

激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性(HR+/HER2-)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占所有新发病例的 70%,或全球每年有近 400,000 例诊断病例。几乎三分之一的早期乳腺癌病例最终会发生转移,在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中,5 年相对生存率为 30%。随着 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者对内分泌治疗产生耐药性,她们的主要治疗选择仅限于单药化疗。然而,接受单药化疗的患者的预后较差。

关于Trodelvy®

Trodelvy ®(戈沙妥珠单抗)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为 Trop-2受体,这是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy 专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解接头。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

Trodelvy 已在超过 35 个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体 1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

Trodelvy 还正在开发用于以下人群:其他 TNBC 和转移性 UC,以及 Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性(HR+/ HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。

根据与吉利德科学签订的许可协议,云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家针对所有癌症适应症开发、注册和商业化Trodelvy的独家权利。

*TRODELVY商标经吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.) 许可使用

关于云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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