云顶新耀与华润医药集团就mRNA疫苗业务签署合作备忘录

2022年04月07日

华润医药集团(“华润医药”)拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。

与华润医药的合作可为mRNA疫苗平台在中国的推动提供本地支持,首先有望推进云顶新耀有best-in-class潜力的新冠疫苗

中国上海—2022年4月7日— 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布已与 华润医药集团有限公司(HKEX 3320.HK,“华润医药”)签署合作备忘录,拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司(“mRNA公司”)。

华润医药是受中国国务院国资委(SASAC)监管的国有重点企业华润(集团)有限公司的子公司。作为中国领先的综合医药公司,其制造业务涵盖研发、生产及销售医药产品,产品组合包括化学药、中药、生物药以及营养保健品等广泛的治疗领域,覆盖心血管、消化道和新陈代谢、大容量静脉输注、儿科、呼吸系统、凝血障碍治疗及免疫类疾病治疗等。

与华润医药计划中的合作, 将为mRNA公司进一步发展取得优势,通过在注册、商业化等领域的合作,有力推进我们有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据谅解备忘录的条款,mRNA公司将成为一家独立运营公司,接管云顶新耀与Providence Therapeutics Holdings Inc. (“Providence”) 已签署的合作协议中的权利,包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的控股大股东。

mRNA公司将加速其潜在best-in-class mRNA 新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的后期开发和注册,并继续开发具有广谱活性且有效对抗但不限于 Omicron变异株的第二代 新冠疫苗以及与Providence共同开展的两个新mRNA疫苗合作项目。该mRNA公司还将继续加快云顶新耀的位于浙江嘉善的全球GMP生产基地的建设,该基地预计将于2022年底投入使用。建成后, 第一期工厂将用于生产PTX-COVID19-B新冠疫苗,年设计产能预计可达7至8亿剂次。

华润医药表示,此次与云顶新耀的合作,双方拟在mRNA新冠疫苗开发以及利用mRNA技术平台开发其他潜力领域开展合作,为中国的公众健康做出贡献。

云顶新耀主席兼CBC集团首席执行官傅唯表示:“我们很高兴看到云顶新耀能够与华润医药这样的业内领导者进行战略合作。华润医药可以为企业提供宝贵的专业知识和商业资源,从而使我们能够持续发展业务、维护行业领先地位和声誉。这项潜在合作将推动云顶新耀mRNA疫苗的开发,也表明了我们希望将mRNA疫苗带到中国的决心。”

在云顶新耀mRNA技术平台下开发的主要候选疫苗是PTX-COVID19-B,这是一种潜在best-in-class的脂质纳米颗粒mRNA疫苗,具有很强的免疫原性和耐受性,并且在S蛋白假病毒中和抗体实验中显示出对SARS-CoV-2原始和变异株具有高水平的中和抗体滴度。根据1期试验的数据,在40μg和100μg剂量水平下,第42天观察到的中和抗体水平分别为康复者血清的8.6倍和23倍。

云顶新耀的授权合作伙伴Providence目前正在开展一项头对头临床试验,旨在对PTX-COVID19-B和辉瑞/BioNTech 的新冠疫苗Comirnaty进行比较性评估。云顶新耀和Providence预计将于2022年中报告其顶线数据,如果取得积极结果,这项研究以及相关的安全性数据将可为获得严格的西方监管机构的紧急上市许可提供支持。云顶新耀和Providence还计划于2022年启动一项加强针疫苗注册研究,以进一步扩大PTX-COVID19-B的适应症。

关于PTX-COVID19-B

PTX-COVID19-B是一种用于预防新冠肺炎的mRNA疫苗,现处于临床2期开发阶段,其由脂质纳米颗粒(LNP)封装,编码SARS-CoV-2的全长S蛋白。Providence 1期研究的中期数据显示,PTX-COVID19-B可在接种受试者中产生强大的病毒中和活性,以及与其他已获批新冠mRNA疫苗相比更优的抗体水平。该疗法总体上是安全的,而且耐受性良好。

2021年9月,云顶新耀与Providence Therapeutics 控股公司(“Providence”)建立了战略伙伴关系,以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。根据协议条款,云顶新耀拥有在大中华区、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶和越南获得Providence的mRNA候选疫苗(包括PTX-COVID19-B)的权利。云顶新耀还与Providence达成了一项50/50的全球合作,根据合作协议,云顶新耀能够利用Providence的mRNA平台研发产品,以在广泛的其他预防和治疗领域进行药物发现。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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