云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗的新药上市许可申请,用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌

2022年03月31日

中国上海 — 2022 年 3 月 31日 — 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交 戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往接受过至少两次系统治疗(其中至少一次用于转移性疾病治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示:“此次申请促进了戈沙妥珠单抗在整个亚洲发展的势头,使其与中国香港地区的患者又近了一步,这也是我们正处于审查状态的众多上市申请中的一个。过往被诊断患有转移性三阴性乳腺癌的女性通常只有极少的治疗选择,鉴于乳腺癌已成为过去几十年间香港女性同胞最常见的死亡原因,这项申请更显及时。我们正在向我们的目标迈进,使戈沙妥珠单抗成为整个大中华区三阴性乳腺癌患者可用的治疗选择之一。”

此外,中国大陆、韩国和中国台湾地区的监管机构或药政部门已经先后受理了戈沙妥珠单抗的上市申请,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通 。2022年1月, Trodelvy®(戈沙妥珠单抗的商品名)在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。

2021 年 11 月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期研究 EVER-132-001 的顶线结果,该研究以 38.8% 的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。

关于戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)

戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为 Trop-2受体,这是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。戈沙妥珠单抗专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解接头。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

戈沙妥珠单抗以商品名 Trodelvy®已在超过 35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

Trodelvy 还正在开发用于以下人群:其他 TNBC 和转移性 UC,以及 Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/ HER2-) 转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、转移性小细胞肺癌 (SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。

根据与吉利德科学公司签署的授权协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年10月,又被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021)》。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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