云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞 (Pfizer) 在溃疡性结肠炎患者中开展的为期一年的Etrasimod 3 期临床试验取得积极顶线结果,显示其有Best-in-Class潜力

2022年03月30日

中国上海2022 3 30 — 云顶新耀( HKEX 1952.HK )的授权合作伙伴辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码: PFE )开展的第二项 etrasimod 3 期临床研究取得了积极顶线结果。 Etrasimod 是一种在研的每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸( S1P )受体调节剂,正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎( UC )。

在这项为期52 周的研究(也称为 ELEVATE UC 52 )中,与安慰剂相比,接受 etrasimod 治疗的患者在第 12 周和第 52 周临床缓解的协同主要终点方面均取得了统计学显著性改善。在第 12 周和第 52 周时,所有关键次要终点均显示出统计学显著改善。该药物的安全性特征与之前的研究(包括 2 OASIS 试验)一致。

这项全球3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入组了 433 名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或 Janus 激酶( JAK )抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者。参加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod 或安慰剂治疗。 ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计,在该设计中,无论患者在第 12 周是否达到临床应答的客观标准,都有资格继续接受随机治疗。

该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。辉瑞还在本月早些时候公布了ELEVATE UC 12 试验第 12 周的积极结果。最新发布的数据、 ELEVATE UC 12 数据以及这两项试验的长期扩展性研究的结果有望用于监管申报。辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。

Etrasimod Arena Pharmaceuticals 开发,辉瑞于近期完成了对 Arena Pharmaceuticals 的收购,而云顶新耀于 2017 年从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化 etrasimod 的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行 etrasimod 治疗中重度溃疡性结肠炎的 3 期临床研究,预计将于 2023 年完成 入组

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们很高兴看到 etrasimod 再次取得积极顶线结果,这表明其有望成为 best-in-class 疗法。我们将积极推进在亚洲开展的3 期研究,以便早日把这款产品带给该地区的中重度溃疡性结肠炎患者。”

关于Etrasimod

Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸( S1P )受体调节剂,正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。

在一项针对中重度溃疡性结肠炎患者开展的随机、安慰剂对照、剂量范围 探索 2 期研究( OASIS )中,大多数在第 12 周出现临床应答、临床缓解或内窥镜改善的患者在开放扩展试验中继续服用 2 mg etrasimod 长达 46 周,疗效持续或进一步改善。开放标签研究中etrasimod 还表现出良好的获益 / 风险比特征,与 OASIS 双盲试验报告的安全性结果一致。

关于ELEVATE UC 52

ELEVATE UC 52 ELEVATE UC 全球 3 期注册项目的两项关键试验之一。ELEVATE UC 52 是一项2:1 随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用 2mg etrasimod 的疗效和安全性。该试验为期一年,评估了 12 周(或诱导期)以及 52 周时的临床缓解情况。 ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计,在该设计中,无论患者在第 12 周是否达到临床应答,都有资格继续接受 etrasimod 治疗。

该试验的主要目的是评估etrasimod 12 周和 52 周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分( modified Mayo score )。关键次要指标包括在长达 52 周的治疗时间点内患者接受 etrasimod 治疗的疗效,如症状缓解、内窥镜改善、无皮质类固醇缓解和黏膜愈合情况。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病i,全球患病率较高,北美和欧洲估计有 380 万人患有此病ii。该病症状可能包括慢性腹泻,大便带血和黏液、腹痛和痉挛以及体重下降iii,其可对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响iv

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造 11 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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[i]Crohn’s and Colitis Foundation.What is Ulcerative Colitis. 参见: What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org) 2022 3 18 日访问。

[ii]Seyedian, SS.  A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease.  J Med Life 2019 Apr-Jun; 12 (2):  113-122.   参见: A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov).2022 3 22 日访问。

[iii]Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8.   参见: Inflammatory Bowel Disease | NEJM.  2022 3 18 日访问。

[iv]Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563.   参见: Quality of life of patients with ulcerative colitis: Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net).  2022 3 18 日访问。

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