2022年03月30日
中国上海— 2022 年 3 月 30 日— 云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码： PFE ）开展的第二项 etrasimod 3 期临床研究取得了积极顶线结果。 Etrasimod 是一种在研的每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸（ S1P ）受体调节剂，正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（ UC ）。
在这项为期52 周的研究（也称为 ELEVATE UC 52 ）中，与安慰剂相比，接受 etrasimod 治疗的患者在第 12 周和第 52 周临床缓解的协同主要终点方面均取得了统计学显著性改善。在第 12 周和第 52 周时，所有关键次要终点均显示出统计学显著改善。该药物的安全性特征与之前的研究（包括 2 期 OASIS 试验）一致。
这项全球3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入组了 433 名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或 Janus 激酶（ JAK ）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者。参加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod 或安慰剂治疗。 ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计，在该设计中，无论患者在第 12 周是否达到临床应答的客观标准，都有资格继续接受随机治疗。
该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。辉瑞还在本月早些时候公布了ELEVATE UC 12 试验第 12 周的积极结果。最新发布的数据、 ELEVATE UC 12 数据以及这两项试验的长期扩展性研究的结果有望用于监管申报。辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 开发，辉瑞于近期完成了对 Arena Pharmaceuticals 的收购，而云顶新耀于 2017 年从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化 etrasimod 的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行 etrasimod 治疗中重度溃疡性结肠炎的 3 期临床研究，预计将于 2023 年完成 入组。
云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们很高兴看到 etrasimod 再次取得积极顶线结果，这表明其有望成为 best-in-class 疗法。我们将积极推进在亚洲开展的3 期研究，以便早日把这款产品带给该地区的中重度溃疡性结肠炎患者。”
关于Etrasimod
Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸（ S1P ）受体调节剂，正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。
在一项针对中重度溃疡性结肠炎患者开展的随机、安慰剂对照、剂量范围 探索 、2 期研究（ OASIS ）中，大多数在第 12 周出现临床应答、临床缓解或内窥镜改善的患者在开放扩展试验中继续服用 2 mg etrasimod 长达 46 周，疗效持续或进一步改善。开放标签研究中etrasimod 还表现出良好的获益 / 风险比特征，与 OASIS 双盲试验报告的安全性结果一致。
关于ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球 3 期注册项目的两项关键试验之一。ELEVATE UC 52 是一项2:1 随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用 2mg etrasimod 的疗效和安全性。该试验为期一年，评估了 12 周（或诱导期）以及 52 周时的临床缓解情况。 ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计，在该设计中，无论患者在第 12 周是否达到临床应答，都有资格继续接受 etrasimod 治疗。
该试验的主要目的是评估etrasimod 在 12 周和 52 周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分（ modified Mayo score ）。关键次要指标包括在长达 52 周的治疗时间点内患者接受 etrasimod 治疗的疗效，如症状缓解、内窥镜改善、无皮质类固醇缓解和黏膜愈合情况。
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病i，全球患病率较高，北美和欧洲估计有 380 万人患有此病ii。该病症状可能包括慢性腹泻，大便带血和黏液、腹痛和痉挛以及体重下降iii，其可对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响iv。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造 11 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。
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[i]Crohn’s and Colitis Foundation.What is Ulcerative Colitis. 参见： What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org) 2022 年 3 月 18 日访问。
[ii]Seyedian, SS. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life 2019 Apr-Jun; 12 (2): 113-122. 参见： A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov).2022 年 3 月 22 日访问。
[iii]Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8. 参见： Inflammatory Bowel Disease | NEJM. 2022 年 3 月 18 日访问。
[iv]Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563. 参见： Quality of life of patients with ulcerative colitis: Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net). 2022 年 3 月 18 日访问。
