云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞(Pfizer)在溃疡性结肠炎患者中开展的Etrasimod 3 期临床试验取得积极顶线结果

2022年03月26日

中国上海—2022年3月26日— 云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE)开展的 etrasimod全球3期临床研究取得了积极顶线结果。Etrasimod 是在研的、每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(也称为ELEVATE 12)中,与安慰剂相比,接受etrasimod 治疗的患者在第12周临床缓解的主要终点方面取得了统计学显著性改善。并且,试验在所有关键次要终点上均显示出显著改善。该药物的安全性特征与之前的2期研究一致。

该研究入组了 354 名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或 JAK抑制剂无应答或不耐受的溃疡性结肠炎患者。参加研究的患者每日一次接受 2mg etrasimod 治疗。该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。这些数据以及 ELEVATE 52 的结果计划用于监管申报。ELEVATE 52 研究的结果预计将于第一季度末公布。Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 开发,辉瑞公司于近期完成了对Arena Pharmaceuticals 的收购,而云顶新耀于 2017 年从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化 etrasimod 的独家权利。

云顶新耀正在亚洲进行 etrasimod 治疗中重度溃疡性结肠炎的 3 期临床研究,预计将于 2023 年完成入组。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“祝贺我们的合作伙伴取得了令人鼓舞的顶线结果,这使得etrasimod 距离成为溃疡性结肠炎患者的新型治疗选择又近了一步。我们正在按计划推进在亚洲开展的3期临床研究,希望能够验证该药在亚洲患者中的疗效与全球结果一致。” 

关于Etrasimod

Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。

在一项针对中重度溃疡性结肠炎患者开展的随机、安慰剂对照、剂量范围探索、2期研究(OASIS)中,大多数在第12周达到临床应答、临床缓解或内窥镜改善的患者在开放标签研究期间继续服用2 mg etrasimod长达46周,疗效持续或进一步改善。开放标签研究中Etrasimod 还表现出良好的获益/风险特征,与 OASIS 双盲试验报告的安全性结果一致。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病,全球患病率较高,北美和欧洲估计有 380 万人患有此病。该病症状可能包括慢性腹泻,大便带血和黏液、腹痛和痉挛以及体重下降 ,对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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