云顶新耀与Calliditas Therapeutics就扩大授权范围达成协议以在韩国开发和商业化NEFECON

2022年03月14日

中国上海—2022年3月14日— 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未满足的医疗需求,今日宣布已与Calliditas Therapeutics AB(纳斯达克股票代码:CALT,纳斯达克斯德哥尔摩股票代码:CALTX)签订授权协议,将在韩国开发和商业化NEFECON用于治疗原发性IgA肾病(IgAN),扩大了现有的在大中华区和新加坡的许可权。该协议是公司进一步扩大其国际商业版图所做的最新努力。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们很高兴能够进一步加强与Calliditas的合作,将授权范围扩大到韩国,这离我们实现开发和商业化NEFECON以使其成为全球IgA肾病治疗潜在创新疗法这一共同愿景又近了一步。虽然原发性IgA肾病在亚洲的发病率比世界其他地区更高,但目前尚未针对该慢性病开发出完善的治疗方法,这凸显了患者对于创新药物的重大而紧迫的需求未得到满足。”

云顶新耀首席商务官郭永强调:“韩国是亚太地区第三大医药市场,仅次于中国和日本,显示着巨大的机遇。该国的医疗模式已较为成熟,意味着NEFECON等创新药物一旦获批,便有更大的可能性可以纳入健康保险。我们期待与所有相关方密切合作,尽快将NEFECON带给韩国的IgA肾病患者。”

Calliditas的首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示: “我们将继续与云顶新耀开展富有成效的合作,同时很高兴看到我们就在韩国开发和商业化NEFECON也达成了协议。”

在未来的几个月,云顶新耀将与韩国食品和药品安全部合作,准备NEFECON用于治疗原发性IgA肾病的监管文件和新药申请(NDA)。

根据协议条款,Calliditas在签署协议时收到300万美元的初始预付款。

关于NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德迟释胶囊,于2021年12月15日在美国(以其他商品名)获得FDA加速批准,成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病,降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂,而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的皮质类固醇,首过代谢程度极高。NEFECON专为IgA肾病患者研制,每粒迟释胶囊含布地奈德4mg,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损到达回肠后释放,靶向作用于回肠末端的派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞,减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-Ag1)产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化NEFECON的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的许可范围。

关于原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)

原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病,IgAN或伯格氏病)是一种侵袭肾脏的进行性慢性自身免疫性疾病,当自身抗体识别出半乳糖缺陷的IgA1分子时出现,可产生IgA1免疫复合物,并沉积在肾小球系膜中 。 1,2这种肾脏沉积可导致进行性肾脏损害,并可能导致终末期肾脏疾病。IgA肾病最常在青少年晚期至近40岁时发病 。 2,3

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

关于Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司,专注于识别、开发和商业化孤儿病适应症的创新疗法,最初专注于具有重大未满足医疗需求的肾脏和肝脏疾病。Calliditas已在纳斯达克斯德哥尔摩(股票代码:CALTX)和纳斯达克全球精选市场(股票代码:CALT)上市。访问www.calliditas.com 以获取更多信息。

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1Barratt, J., & Feehally, J. (2005).IgA nephropathy.J Am Soc Nephrol.16(7), 2088-2097. https://doi.org/10.1681/ASN.2005020134
2Barratt, J., Rovin, B. H., Cattran, D., et al.(2020).Why Target the Gut to Treat IgA Nephropathy? Kidney Int Rep.5(10), 1620-1624. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2020.08.009
3Jarrick, S., Lundberg, S., Welander, A., et al.(2019).Mortality in IgA Nephropathy: A Nationwide Population-Based Cohort Study.J Am Soc Nephrol.30(5), 866-876.https://doi.org/10.1681/ASN.2018101017

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