云顶新耀的授权合作伙伴吉利德科学开展的3期TROPiCS-02研究在HR+/HER2-转移性乳腺癌后线治疗方面达到无进展生存期的主要终点

2022年03月12日

美国加州福特斯市和中国上海,2022 年 3 月 12 日——云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴吉利德科学(纳斯达克股票代码:GILD)日前公布了其开展的3 期 TROPiCS-02 研究结果,这项研究旨在评估 Trodelvy ®(沙妥珠单抗)用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和二到四线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效。该研究已达到主要终点,与医生选择的标准化疗相比,无进展生存期(PFS) 显示统计学显著性改善。

该试验的目标是将疾病进展或死亡的风险降低 30%。主要终点结果与1/2 期 IMMU-132-01 研究HR+/HER2-转移性乳腺癌患者亚组中的结果一致。TROPiCS-02 的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

在 TROPiCS-02 研究中,对关键次要终点总生存期的第一次中期分析也显示出总生存期的改善趋势。后续将继续跟进对患者的总生存期分析。Trodelvy的安全性特征与既往研究一致,在该患者人群中未发现任何新的安全问题。

吉利德科学首席医学官Merdad Parsey医学博士表示,“ Trodelvy 在这一难治性的患者人群中表现出一致的活性。我们将评估这些数据,并与监管机构一起探索将 Trodelvy 带给此类患者的可能途径。我们正在努力扩大 Trodelvy 的治疗益处,不仅局限于现有的适应症,也就是三阴性乳腺癌二线治疗和已获得加速批准的转移性膀胱癌二线治疗,涵盖多种肿瘤类型和更为前线的治疗研究也正在筹备中。”

云顶新耀正在亚洲进行一项 3 期注册性研究 EVER-132-002,旨在评估 Trodelvy与医生选择的标准化疗相比,治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的疗效,该研究将在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示,“对HR+/HER2-转移性乳腺癌后线治疗的未满足需求仍然巨大。我们期待着在亚洲进行的3期研究结果。”

关于TROPiCS-02研究

TROPiCS-02 研究是一项全球性、多中心、开放标签的3 期研究,旨在以1:1 的比例随机分组的543 名既往接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和二到四线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中评估 Trodelvy 与医生选择的化疗方案(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨)相比的疗效。根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1.1) ,主要终点为无进展生存期,通过对接受Trodelvy 和化疗的患者进行盲态、独立、中心化评估。该试验的目标是将疾病进展或死亡风险降低 30%,并有足够的把握度检测到中位 PFS存在统计学显著性差异(至少 0.9 个月)。次要终点包括总生存期、应答持续时间、临床获益率和总缓解率,以及安全性、耐受性和生活质量指标评估结果。有关 TROPiCS-02 的更多信息,请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339

关于HR+/HER2- 乳腺癌

激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占所有新发病例的 70%,或全球每年有近 400,000 例诊断病例。几乎三分之一的早期乳腺癌病例最终会发生转移,在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中,5 年相对生存率为 30%。 随着 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者对内分泌治疗产生耐药性,她们的主要治疗选择仅限于单药化疗。然而,接受单药化疗的患者的预后较差。

关于Trodelvy ®

Trodelvy ®(戈沙妥珠单抗) 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为 Trop-2受体,这是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。 Trodelvy 专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解接头。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

Trodelvy 已在超过 35 个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

Trodelvy 还正在开发用于以下人群:其他 TNBC 和转移性 UC,以及 Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/ HER2-) 转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、转移性小细胞肺癌 (SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。

关于云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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