云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

2022年02月07日

新加坡卫生科学局(HSA )的批准标志着 Trodelvy在亚洲 首次获批,该药有望在亚洲各国陆续获得更多批准

中国上海 —2022 年 2 月 7 日 — 云顶新耀( Everest Medicines, HKEX1952.HK )是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日公布新加坡卫生科学局( HSA )已批准 Trodelvy ®(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性 乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域 获得Trodelvy 的首个新药 批准。公司预计在未来一年内,Trodelvy 将在 授权区域的国家或地区陆续获得更多的 批准。 

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“ 我们对Trodelvy在亚太地区的首次获批感到十分振奋。 在亚太市场建立扎实稳固 的商业化存在, 是我们更宏大 商业策 略的重要组成内容 。我们也已建立了一支 成熟的 商业化团队,在 亟待满足的患者 医疗需求与一流的生物制药创新之间构建一座 桥梁, 有能力加快推进 下一阶段的成 长。下一步,我们将与所有相关方面密切协 作,为新加坡的 转移性三阴性乳腺癌 患者带来Trodelvy 的治疗 。”   

云顶新耀肿瘤领域 首席医学官时阳表示:“ 在新加坡,三阴性乳腺癌约 占全部乳腺癌病例的15-20% ,而乳腺癌是该国女性癌症死亡的主要因素 。这种侵袭性强 且难治的疾病在历史上的治疗选择非常有限,近二十年来患者的总体生存率没有改善 ,这一监管的 里程碑进展 让Trodelvy 离新加坡的 转移性三阴性乳腺癌患者的治疗 更近了一步。” 

除新加坡外,大中华区和韩国的有关 监管机构已经受理相关 审评申请, 将Trodelvy 用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通 。

·  2021 年 5 月,中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy 的生物制品上市许可申请,并授予优先审评的资格 。

·  2021 年 12 月,韩国食品医药品安全部(MFDS )接受了 Trodelvy 的新药上市申请。 Trodelvy 此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。

·  2021 年 12 月,中国 台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy 的新药上市申请。此前 Trodelvy 曾在台湾地区 获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。 

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌,约占全球所有乳腺癌类型的15% 。乳腺癌诊断的中位年龄在亚洲比西方国家更趋年轻化趋势,三阴性乳腺癌的分子亚型的比例在过去 10 年一直在增加。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体 2 ( HER 2 )。由于三阴性乳腺癌的性质,与其他类型的乳腺癌相比,其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为 2.6 年,而其他乳腺癌为 5 年,相对的 5 年生存率更 低。在转移性TNBC 妇女患者中, 5 年生存率为 12% ,而其他类型转移性乳腺癌患者的 5 年生存率为 28% 。

有关Trodelvy(戈沙妥珠单抗)

Trodelvy 是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶 1 抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为 TROP-2 受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌( UC ))中均过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关。基于 3 期 ASCENT 研究提交的数据, Trodelvy 在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。在 大中华区与韩国,该药 正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为临床 研究, 用于治疗 激素受体阳性/ 人表皮生长因子受体 2 阴性( HR+/HER2- )转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。 

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020 年 10 月,戈沙妥珠单抗被纳入到 2020 版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。 

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造 11 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:   www.everestmedicines.com

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