云顶新耀在中国香港提交XeravaTM用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市申请

2021年09月29日

【中国上海,2021 年9月29日】——云顶新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日公布已向中国香港特别行政区卫生署提交了XeravaTM(依拉环素)用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的新药上市申请。 

云顶新耀感染领域首席医学官朱煦表示:“复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病。多重耐药菌相关的感染数量不断上升,而有效的治疗选择仍然有限,导致其在中国大陆、中国香港,以及亚洲其他地区成为日益严重的公共卫生问题。我们对在中国香港启动XeravaTM的新药上市申请,为患者带来这种创新疗法十分期待。在之前新加坡已获得批准和中国大陆正在审理的基础上,此次提交将有可能推动XeravaTM在云顶新耀授权区域中的第三处市场供给。” 

XeravaTM目前在美国、欧盟、英国和新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染,在中国大陆的药品上市许可申请正在审理中。 

2020年9月, XeravaTM被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰阴性菌抗菌药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。 

关于复杂性腹腔内感染  

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年,中国约有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗菌药物使用的有效性。 

关于XeravaTM(依拉环素) 

XeravaTM(依拉环素)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。依拉环素目前已在美国、欧盟、英国和新加坡被批准用于治疗复杂性腹腔内感染,目前在中国大陆用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理中。云顶新耀同时也在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症。XeravaTM是云顶新耀从Tetraphase制药公司(现为La Jolla制药公司的全资子公司)授权引进。更多详情,敬请点击: https://www.xerava.com/. 

关于云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:  www.everestmedicines.com

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