戈沙妥珠单抗在中国台湾获治疗mTNBC“小少严”药品优先审查认定

2021年07月29日

【中国上海,2021 年7月29日】——云顶新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国台湾药品监管部门给予sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥珠单抗)小儿或少数严重疾病药品审查(以下简称“ 小少严“)认定,这是一种用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌,且之前已接受过两次或者更多次系统性治疗,且其中至少一次是用于治疗转移性疾病的 ADC 药物,在中国台湾仍处于研究性阶段。 

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“在开发创新药戈沙妥珠单抗的过程中,其在中国台湾被给予“小少严”认定是继韩国食品医药品安全部授予孤儿药认定后又一重大的里程碑。我们期待通过密切配合当地监管部门的要求,尽快将此创新疗法惠及中国台湾患者。我们将继续为中国及亚洲其他地区患者开发同类领先的疗法而不懈努力。” 

“小少严”药品优先审查认定由中国台湾药品监管部门给予,旨在解决亟待满足的医疗需求和流行病学患病率在万分之五以下的严重疾病。根据中国台湾药品监管部门的规定,如果药物符合此认定标准,则该药物应通过优先审查程序获得批准。 

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy ®,2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2021年5月云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的 不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。 

关于三阴性乳腺癌 

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。 

关于戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan-hziy) 

戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,一种在许多上皮癌中均有表达的蛋白。Trodelvy ®是戈沙妥珠单抗在美国获批的商品名称。 

韩国食品医药品安全部授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗接受过至少两种系统治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。 

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020 年 10 月,戈沙妥珠单抗被纳入到《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南( 2020 版)》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。 

有关云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了 8 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:   www.everestmedicines.com. 

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