国家药品监督管理局受理云顶新耀创新药戈沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品上市许可申请

2021年05月17日

【中国上海,2021 年5月17日】——云顶新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局已受理戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请,这种新药用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(至少其中之一为转移性疾病)成年患者,目前在国内处于研究性阶段。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“这是一种高侵袭性且难以治疗的疾病,历来只有非常有限的治疗选择,患者的总生存期近二十年来未发生变化。全球3期ASCENT试验出色且稳健的疗效和安全性结果表明,戈沙妥珠单抗在中国有潜力成为转移性三阴性乳腺癌患者新的重要治疗选择。”

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们致力于为中国和亚太地区转移性三阴性乳腺癌患者提供这种首创领先的治疗方法,我们为实现这一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奋。实现这一里程碑的速度表达了我们的承诺,致力于在临床上拥有极大需求的疾病治疗领域加速推进全球药物创新。”

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy ®,2020年4月获得了美国食品药物管理局的加速批准,并于2021年4月获得了完全批准,用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌,至少其中之一为转移性疾病。

韩国食品医药品安全部近期授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达 , 内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。

有关戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan-Hziy)

戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的药物偶联物,靶点为TROP-2,一种在许多上皮癌中均有表达的蛋白。Trodelvy ®是戈沙妥珠单抗在美国获批的商品名称。此次美国获批是基于3期ASCENT研究数据。该项研究显示了与化疗相比,戈沙妥珠单抗不仅具有显著的统计学意义,同时在临床上也有实质意义地大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%,中位无进展生存期从1.7个月延长至4.8个月 (风险比(HR): 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。Trodelvy ®同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月(风险比(HR):0.51;95% CI:0.41-0.62; p<0.0001),降低死亡风险49%。

与单药化疗相比,戈沙妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症(52% vs. 34%),腹泻(11% vs. 1%),白细胞减少症(11% vs. 6%)和贫血(9% vs. 6%)。 接受戈沙妥珠单抗的患者中有5%发生不良反应终止治疗。Trodelvy美国处方说明书附有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻注意事项加框警示。 

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:  www.everestmedicines.com.

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