云顶新耀公布吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA完全批准 用于治疗接受过既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌

2021年04月09日

Trodelvy ®是针对转移性三阴性乳腺癌治疗显示出能提高无进展生存期和总体生存期的首个获批疗法 

【中国上海,2021年4月9日】——云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,今日公布美国食品药品管理局(FDA)完全批准了吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)旗下药物Trodelvy ® (通用名:sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(TNBC), 至少其中之一为转移性疾病。吉利德科学公司是云顶新耀的合作伙伴。

此次获批是基于3期ASCENT研究数据。该项研究显示了与化疗相比,Trodelvy ®不仅具有显著的统计学意义,同时在临床上也有实质意义地大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%,中位无恶化进展生存期从1.7个月延长至4.8个月 (风险比(HR): 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。Trodelvy ®同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月(风险比(HR):0.51;95% CI:0.41-0.62; p<0.0001),降低死亡风险49%。 

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对所有癌症适应症开发、注册和商业化sacituzumab govitecan-hziy的独家权利。 

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:”此前针对mTNBC这类恶性疾患的治疗选择十分有限,此次同类领先药物的获批对美国和全球患者都具有非常令人振奋的里程碑意义。吉利德科学公司为此做了大量且令人鼓舞的资料数据准备,验证了这项创新疗法临床价值,并制订了综合广泛且持续的全球注册策略,我们为其点赞。在云顶新耀,我们期待着为大中华区及其他亚洲地区患者持续推进Trodelvy®临床后期开发,共同为全球患者带来这一重要创新疗法而努力。“ 

云顶新耀正在中国开展sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的2b期关键性临床试验。此外,云顶新耀2021年1月份公布已向新加坡卫生科学局(HAS)提交sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请(NDA)。目前该申请正在审理中。 

有关三阴性乳腺癌 

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%-20%。中国乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。 

有关Trodelvy ®(sacituzumab govitecan-hziy) 

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。它在美国的适应症是用于治疗至少接受两线既往治疗局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌的成年患者,至少其中之一为转移性疾病。 

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对sacituzumab govitecan-hziy所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,sacituzumab govitecan被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。 

有关云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:  www.everestmedicines.com

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