云顶新耀公布Trodelvy (sacituzumab govitecan)用于治疗转移性乳腺癌的亚洲3期临床试验完成首例患者给药

2020年12月09日

[中国上海,2020年12月9日]云顶新耀(HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港、澳门以及台湾地区)及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求,今天公布Trodelvy™ (sacituzumab govitecan)用于治疗转移性乳腺癌的亚洲3期临床试验完成首例患者给药,该研究用于评估该药在治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌(mBC)与医生选择的治疗方案(TPC)的对比。

EVER-132-002是一项亚洲3期临床研究,旨在评估和比较sacituzumab govitecan与医生选择的治疗方案对接受过至少2种但不超过4种系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌亚洲患者的安全性和有效性。此试验将在中国大陆、中国台湾和韩国招募330名HR+/HER2-的转移性乳腺癌患者。主要终点是由独立评审委员会根据RECIST v1.1(实体瘤疗效评价标准1.1)评价的无进展生存期(PFS)。

云顶新耀肿瘤首席医学官时阳表示:“HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型,占所有乳腺癌的60%以上。对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言,存在大量对新治疗选择的临床急需。最新临床数据表明sacituzumab govitecan在接受至少2次化疗方案失败的HR+/HER2−转移性乳腺癌患者有良好的临床应用前景。我们对启动本次3期临床试验感到振奋,并且坚信sacituzumab govitecan将成为HR+/HER2−转移性乳腺癌患者新的标准治疗。”

研发sacituzumab govitecan的Immunomedics公司(现为吉利德科学公司的一部分)目前在为TROPiCS-02试验招募患者。这是一项开放、随机、多中心的3期临床研究,旨在对比sacituzumab govitecan与医生选择的治疗方案(TPC)相比,在治疗接受过至少2种但不超过4种既往化疗方案、转移性或局部复发且不可切除的HR+/HER2-转移性乳腺癌的疗效与安全性。

有关Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗接受过至少2线既往针对转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。Immunomedics(现为吉利德科学公司的一部分)在2020年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会发表的验证性3期临床试验(ASCENT)结果表明,在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中,sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比,可显著提升患者的无进展生存期和总生存期,其风险比分别为0.41和0.48。根据与Immunomedics签署的授权引进协议,云顶新耀拥有sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。

2020年10月,sacituzumab govitecan被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关HR+/HER2-乳腺癌

在中国,激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌是最为常见的一种乳腺癌亚型,占所有乳腺癌病例的60%以上。这一亚型的进展与雌激素或孕激素相关,最开始可能对激素治疗敏感,但几乎所有的HR+/HER2- 转移性乳腺癌随着时间推移都会变得耐药。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。2019年4月,云顶新耀从Immunomedics公司获得Sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的开发和商业权益。欲知详细信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com.

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