云顶新耀公布国家药品监督管理局药品审评中心公示Nefecon为拟突破性治疗品种

2020年12月02日

【中国上海,2020年12月2日】云顶新耀 (HKEX 1952.HK), 是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其它市场未被满足的医疗需求,今日公布国家药品监督管理局药品审评中心在其官网上公示Nefecon为拟突破性治疗品种,Nefecon是云顶新耀引进开发用于治疗IgA肾病的创新药物。

Nefecon 是布地奈德的口服靶向释放制剂,有潜力成为首个治疗 IgA 肾病的新药,目前正在开展一项全球3期临床研究NefIgArd,评估其对原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。 云顶新耀目前正在招募中国IgA肾病患者加入NefIgArd临床研究,以支持Nefecon在中国的注册审批。

云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (“Calliditas”,纳斯达克股票代码:CALT)于2020年11月8日公布了全球NefIgArd临床试验A部分获得良好结果,结果显示该试验Nefecon达到了其主要终点,在治疗9 个月后,患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在统计学上显著降低,在治疗 12 个月后,指标有了显著的持续性改善。此外,Nefecon已被美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认定为治疗IgA肾病的孤儿药物。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示:“药品审评中心公示Nefecon为拟突破性治疗品种药物,我们深受鼓舞,这将使其有潜力成为中国约200万人IgA肾病患者的首个治疗药物。我们将积极支持配合药品审评中心的工作,尽快将这种创新疗法应用于中国患者。”

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“ Nefecon全球临床与注册工作进展迅速,在短短几个月内就取得了显著进展,包括NefIgArd 3期全球临床研究良好结果的公布,实现中国首例患者临床用药,持续开展NefIgArd临床招募,包括此次公示为拟突破性治疗品种药物。我们对此临床进展倍感振奋,我们将致力于加快Nefecon的后期研究,以便将这种创新疗法尽快带给中国的IgA肾病患者。”

最新修订的《药品注册管理办法》将突破性治疗药物纳入优先审评审批的适用范围及条件,这有助于加快中国针对严重疾病开发新药,尤其是针对那些尚无现有疗法,或者有初步证据显示比现有疗法更具优势的新药解决方案。

有关 Nefecon

Nefecon 是布地奈德的口服靶向释放制剂,其有潜力成为首个用于治疗 IgA 肾病的药物。 Nefecon 这种新剂型,可将布地奈德特异性递送至回肠的派尔集合淋巴结处(负责产生分泌性免疫球蛋白 A )。云顶新耀的合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB (纳斯达克股票代码:CALT ) 开展的一项随机、双盲的3 期临床研究证实,与安慰剂比较, Nefecon 可显著降低蛋白尿并稳定肾小球滤过率( eGFR )。 Nefecon 已被美国 FDA 和欧盟 EMA 授予用于治疗 IgA 肾病的孤儿药资格。 2019 年 6 月,云顶新耀与 Calliditas 签订了一份独家特许权使用许可协议,授权云顶新耀在中国(包括香港、澳门、台湾地区)和新加坡开发和商业化 Nefecon。

关于IgA肾病

IgA 肾病是导致慢性肾脏病( CKD )和肾功能衰竭的主要病因,是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。 IgA 肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型 IgA1 (可被 IgG 自身抗体直接作用于铰链区域的 O- 聚糖)和 C3 。 IgA 肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中 50% 的 IgA 肾病患者在 30 年内会发展为终末期肾病( ESRD )。 ESRD 的标准治疗是透析或肾移植,这给患者造成了巨大的健康经济负担,并显著影响生活质量。目前中国乃至全球都尚无获批治疗 IgA 肾病的药物。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了 8 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com.

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