云顶新耀宣布用于治疗复杂性腹腔内感染的抗菌药物Xerava 首个中国3期临床研究完成患者招募

2020年08月28日

云顶新耀(Everest Medicines)是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港、澳门以及台湾地区)及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,公司宣布本周在中国进行的第一项3期临床研究完成了患者招募工作。这是抗菌药物Xerava™(依拉环素,eravacycline)用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)中国3期临床研究的一个重要里程碑。

Xerava™(依拉环素,eravacycline)是一种新型全合成含氟四环素类广谱抗生素。全球两项关键性研究的数据表明Xerava™在 cIAI 患者中呈现出良好的耐受性,同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南和美罗培南。两项全球关键性研究为该药物在欧美和新加坡获批的基础。而本项在中国的临床试验研究结果预计于第四季度公布,计划支持云顶新耀在中国提交的新药申请。

“作为我们在中国开展的首个中国3期桥接研究,这项里程碑的进展,体现了云顶新耀加速开发与商业化新型候选药物以满足中国乃至亚洲市场未被满足医疗需求的承诺。”云顶新耀感染性病领域首席医学官朱煦表示,“由于多种耐药的革兰氏阴性菌日益流行造成现有疗法具有局限性,Xerava™为耐药菌引起的复杂感染治疗提供了一个新选择。这也彰显了云顶新耀为解决亟待满足医疗需求、加速为中国患者引进推动全球创新疗法所做的努力。”

“今年全世界都不得不面对新型冠状病毒肺炎带来的巨大挑战,这场突如其来的疫情也凸显了创新药物对人类克服感染性疾病不可或缺的重要作用。”云顶新耀首席执行官薄科瑞博士(Dr. KerryBlanchard)表示,“我们由衷地感谢参与这项临床研究的每一位受试者及其家人,感谢在疫情期间一直坚持在医疗前沿工作的每位医护人员,对这项研究所给予的信心和巨大支持。”

根据与Tetraphase制药公司的授权许可协议,云顶新耀拥有在大中华地区、韩国、以及包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南等东南亚主要国家开发和商业化Xerava的独家授权。公司在2020年4月在新加坡获得了用于治疗cIAI的批准。目前,Xerava已被批准在美国和欧洲用于治疗cIAI患者。

关于复杂性腹腔内感染

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染由空腔脏器(如肠粘膜穿孔或其他损伤)延伸到腹膜腔形成腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年,中国有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗生素的有效性。

关于Xerava™(eravacycline)

Xerava(依拉环素,eravacycline)是一种潜在同类更新一代新型非肠道合成四环素类广谱抗菌药物,用于治疗包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成。Xerava(依拉环素,eravacycline)对肠杆菌科和不动杆菌具有广泛的抑制作用,获得多重耐药性(MDR)革兰氏阴性菌病原体在中国常见,作为一种广谱抗菌素,依拉环素Eravacycline覆盖了中国大多数主要耐药病原体。云顶新耀于2019年中在中国启动了一项针对复杂性腹腔内感染(cIAI)患者的3期临床试验。云顶新耀已获得Tetraphase制药公司对Xerava(依拉环素,eravacycline)的授权。

关于云顶新耀(Everest Medicines)

云顶新耀是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已经建立了八种潜在全球首创或同类领先的分子组合,其中许多都处于临床研发的后期阶段。公司专注的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问该公司网站: www.everestmedicines.com

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