云顶新耀宣布在FGF401联合Pembrolizumab治疗晚期实体瘤的1b/2期临床研究中完成首例受试者给药

2020年08月07日

云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,8月7日宣布在FGF401联合PD-1抑制剂Pembrolizumab用于治疗晚期实体瘤(例如肝细胞癌)的1b/2期临床研究中完成首例受试者给药。

本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增的临床研究。1b期临床试验旨在确定FGF401与PD-1抑制剂Pembrolizumab联合使用时的合适剂量,而2期将评估对于中国大陆晚期实体瘤患者的抗肿瘤作用。整个临床试验将招募多达70例患者。FGF401是一种ATP激酶竞争性可逆共价抑制剂,作用于成纤维细胞生长因子受体4(即FGFR4)。FGF401由诺华公司研发,并授予云顶新耀全球开发、生产及商业化权利。

“越来越多的证据表明,FGF19-FGFR4通路的激活与实体瘤的形成有关。如FGF401此前试验所示的抑制作用机制和安全性表明,这种新型FGFR4抑制剂是治疗晚期肿瘤(例如肝癌)患者的一种全新选择。肝癌在中国高发,其中90%为肝细胞癌。在这一临床研究中启动患者入组,是我们为大中华地区和世界其他地区的患者提供开创性疗法以解决尚未被满足的医学需求迈出的第一步。”

关于FGF401

FGF401是一种与ATP激酶竞争性可逆共价结合的FGFR4抑制剂。云顶新耀从诺华公司获得了其全球开发,生产及商业化授权。FGF401以可逆共价结合的方式与FGFR4激酶结构域结合,并抑制FGFR4的活性,从而抑制了肿瘤细胞的增殖。云顶新耀正加紧开发FGF401,用于治疗肝细胞癌(HCC)及其他与FGF19-FGFR4通路相关的实体瘤。FGF401已在癌症患者中进行了1/2期研究,此研究确定了单药的适当剂量,并证明了在肝细胞癌患者中单药的疗效和安全性。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已经建立了八个潜在全球首创或同类领先的分子组合,其中许多都处于临床研发的后期阶段。公司专注的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病和感染疾病。欲知详细信息,请访问本公司网站:www.everestmedicines.com。

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