云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准sacituzumab govitecan临床试验申请, 将启动治疗转移性三阴性乳腺癌中国注册临床研究

2020年04月22日

  • - 此项临床试验的获批允许云顶新耀将患者纳入中国注册临床研究
  • - 美国食品和药物管理局已授予sacituzumab govitecan 快速审定通道与突破性疗法认定,用于既往治疗无效的转移性三阴性乳腺癌患者

中国上海 – 2020年4月22日 – 云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区)及其它亚洲市场未满足的医疗需求,今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准sacituzumab govitecan的临床试验申请。 申请获批后,云顶新耀计划在2020年上半年启动治疗过去至少接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌( mTNBC)的中国注册临床试验。

Sacituzumab govitecan是一种潜在全球First-in-class创新型抗体偶联药物,靶向于许多实体肿瘤表达的 Trop-2受体,并将化疗药物的活性代谢物SN-38直接导入肿瘤和肿瘤微环境。美国食品和药物管理局(FDA)已授予sacituzumab govitecan快速审定资格与突破性疗法认定,用于治疗接受过两次治疗无效的转移性三阴性乳腺癌患者。FDA正在审批 Immunomedics Inc. (Immunomedics)公司提交的 sacituzumab govitecan 用于治疗后线转移性三阴性乳腺癌的生物许可申请(BLA) 。

云顶新耀肿瘤与免疫治疗领域首席医学官时阳博士表示:“转移性三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,可选择的治疗方法非常有限,总生存期在过去20多年中基本没有改善。我们非常高兴 sacituzumab govitecan临床申请获批,这有望为中国转移性三阴性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。”

根据Immunomedics公司与云顶新耀之间的许可协议,云顶新耀获得了sacituzumab govitecan在大中华区、韩国、及部分东南亚国家,针对所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家授权。

云顶新耀首席执行官、医学博士Kerry Blanchard表示:“ 我们非常兴奋云顶新耀能为患者推进这款创新药物的研发。这项申请的快速获批证明了我们团队的领导能力,以及将最新的医疗创新药物带给大中华区急需患者的承诺。我们将在中国和其他亚洲地区继续研发sacituzumab govitecan,期待在其他重要的肿瘤适应症中能充分发挥它新颖独到的作用机制的潜力。”

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%i-iii。中国乳腺癌的诊断年龄中位数往往比西方国家年轻,并且近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例已上升到20.3%。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或Her2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴乳腺癌患者的总生存期没有改善,因此亟需开发新的有效治疗方案iv-viii。

 

关于Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan 是一种药物抗体偶联物(ADC),由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种膜抗原,在许多常见的上皮癌中过度表达。 Sacituzumab govitecan向肿瘤输送高浓度的SN-38。 Sacituzumab govitecan 已被授予FDA的突破性疗法认定,目前正在审批  sacituzumab govitecan 用于治疗后线转移性三阴性乳腺癌的生物许可申请(BLA)。

 

关于云顶新耀(Everest Medicines)

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。欲知详细信息,请访问该公司网站:www.everestmedicines.com.

 

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