云顶新耀宣布用于治疗复杂性腹腔内感染抗菌药物Xerava™获得新加坡卫生科学局批准

2020年04月17日

该药获批标志着云顶新耀开发的候选新药首次获得监管部门批准

中国上海-2020年4月17日-云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区)及其它亚洲市场未满足的医疗需求,今天宣布新加坡卫生科学局(HSA)已批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的抗菌素Xerava™ (eravacycline)上市。 

Xerava 是一种新型全合成含氟四环素类广谱抗生素。全球关键研究的数据表明Xerava在 cIAI 患者中呈现良好的安全性,同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南和美罗培南。以上研究结果是此次药物获批的基础。Xerava为耐药菌引起的复杂感染治疗提供了的一个新选择。 

云顶新耀传染病首席医疗官朱煦表示: “作为我们首个获得监管批准的药物,这是云顶新耀的一个重要里程碑,巩固了云顶新耀加速开发与商业化新型候选药物以满足中国乃至亚洲市场未满足医疗需求的承诺。 由于多种耐药的革兰阴性菌日益流行造成现有疗法具有局限性,此次获批为患者和医生在治疗严重传染病时提供了新的创新选择。 我们期待与新加坡的医疗专业人士紧密合作,充分利用他们的经验,努力将这一重要疗法推广到东亚和东南亚其它地区。” 

根据与 Tetraphase 制药公司的授权许可协议,云顶新耀拥有在大中华地区、韩国、以及东南亚主要国家,包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南等,开发和商业化 Xerava 的独家授权。 公司正在这些市场准备提交监管审批文件,同时为支持中国的审批而实施可靠的临床开发计划。目前,Xerava 已被批准在美国和欧洲用于治疗 cIAI患者。 

云顶新耀首席执行官,医学博士Blanchard表示: “Xerava能够快速获得HSA 批准,印证了云顶新耀的专长和我们在这些需求较大的市场上迅速推进全球创新疗法的能力。 此次HSA 的批准通过,加上新加坡先进的医疗体系和率先采用创新药物的声誉,为我们在其它市场,如大中华地区,正在进行的Xerava审批沟通提供了进一步的支持。”

 

关于复杂性腹腔内感染 

复杂性腹腔内感染(cIAI) 是一种院内或社区获得性感染由空腔脏器(如肠粘膜穿孔或其他损伤)延伸到腹膜腔形成腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。 cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。 2018年,中国有290万 cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断上升,从而限制了现有抗生素的有效性。

 

关于Xerava™(eravacycline)

Xerava(eravacycline)是一种潜在同类最佳新型非肠道合成四环素类广谱抗菌药物。通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成。 Xerava(eravacycline)对肠杆菌科和不动杆菌具有广泛的抑制作用,获得多重耐药性(MDR)革兰阴性菌病原体在中国常见。 云顶新耀于2019年中在中国启动了一项针对复杂性腹腔内感染(cIAI)患者的关键试验。云顶新耀已获得Tetraphase制药公司对Xerava(eravacycline)的授权。

 

关于云顶新耀(Everest Medicines) 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。欲知详细信息,请访问该公司网站:www.everestmedicines.com.

 

联系人: 

美国及欧洲:

Mark Corbae
高级副总裁

Westwicke PR
+1 (203) 682-8288
mark.corbae@icrinc.com


中国:

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+86 (10) 6583-7510
edmond.lococo@icrinc.com 

 

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