云顶新耀与嘉善国家级经济技术开发区和嘉善国投达成战略合作

2020年03月17日

  • - 云顶新耀将在嘉善国家级经济技术开发区成立中国总部和全球生产基地
  • - 获嘉善国投1亿美金投资,主要用于支持云顶新耀在中国的药物研发、GMP生产基地和GSP设施建设等

中国上海-2020年3月17日-云顶新耀(Everest Medicines)是一家面向大中华区(含香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区)及其他亚洲市场,专注于针对临床未满足需求的创新药的开发及商业化的生物制药公司,治疗领域涵盖肿瘤、感染、心血管肾科和自体免疫性疾病。云顶新耀今天宣布与嘉善国家级经济技术开发区及嘉善县国有资产投资有限公司已达成战略合作协议,在浙江嘉善成立合资企业——云顶新耀医药科技有限公司,并致力于建立行业领先的临床研发、规模化生产和商业化运营的创新药全球生产基地和中国总部。

根据战略合作协议,云顶新耀将在嘉善国家级经济技术开发区成立中国总部和全球生产基地。嘉善国投将投资1亿美金,用于支持云顶新耀在中国的多项临床试验、注册、GMP生产基地和GSP设施建设等。

云顶新耀计划于2020年年内启动首期生产基地的建设,逐步建设完成符合FDA与EMA标准的、现代化国内和国际市场产品供应链,以满足大中华区和亚洲市场的需求。

云顶新耀首席运营官张晓帆先生表示:“我们非常高兴宣布与嘉善国家级经济技术开发区以及嘉善国投联手建立这一合资企业。2018年,长三角区域一体化发展上升为国家战略,旨在形成若干世界级制造业集群,并在2025年之前将该地区建成重要的国家创新中心。嘉善作为长三角一体化国家战略的示范点,充分发挥与上海零距离的区位优势,搭建“研发在上海、转化在嘉善”,积极融入长三角城市群,参与全球产业分工。落地嘉善将使云顶新耀能够更好的实现创新药本土化研发、生产以及高效的商业化运营,满足大中华区乃至亚洲市场对创新药开发及应用日益增长的需求。”

云顶新耀CEO Blanchard博士表示:“我们预见到中国和亚洲市场上创新药越来越重大的前景,公司已经为开发创新医药奠定了坚实基础,我们相信,这一合资企业将成为云顶新耀进一步发展的宝贵资产,将促进在多个医疗领域启动多项注册试验,扩大员工队伍,增强我们的能力,并为商业化做好充分准备。”

 

关于云顶新耀(Everest Medicines)

云顶新耀是一家生物制药公司,专注于创新药的研发及商业化,以满足大中华区及其他亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。

公司在肿瘤、感染性疾病、心血管肾科和自体免疫性疾病等治疗领域拥有八种临床后期、潜在全球首创或同类最佳的在研创新药物。云顶新耀在2019年已经启动了四项中国和亚洲区域性的注册性临床试验,并计划今年至少再开展两项注册性临床试验。

 

关于我们的资产

Ralinepag缓释剂是一种潜在同类最佳的口服前列环素受体的激动剂,并具有同类药物中最好的药代动力学特性。它通过诱导血管舒张和阻断血小板聚集来模拟天然前列环素的作用。这类药物已表明可降低肺动脉高压(PAH)的死亡率。我们目前正在与United Therapeutics合作为其全球注册性临床试验招募患者。

Etrasimod是一种潜在同类最佳的口服S1P受体调节剂,对S1PR1、4和5具有更好的选择性和特异性。Etrasimod通过将淋巴细胞束缚在淋巴结内,并阻止其进入疾病部位来诱导免疫调节。Etrasimod的主要适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病和多种免疫性皮肤病等自体免疫性疾病。基于我们的合作伙伴Arena Pharmaceuticals出色的临床2期试验结果,云顶新耀已在中国启动3期注册性临床试验。

依拉环素(Eravacycline)是一种潜在同类最佳的注射用新型全合成四环素可通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成。 依拉环素对多重耐药的大肠杆菌和鲍曼不动杆菌等中国常见的耐药菌具有广谱的体外抗菌活性。云顶新耀于2019年中在中国启动了依拉环素针对复杂性腹腔感染(cIAI)患者的注册临床试验。云顶新耀从Tetraphase Pharmaceutical引进了Eravacycline的相关权利。

VNRX5133是一种潜在同类最佳的注射用环状硼酸酯化合物,可同时抑制丝氨酸和金属β-内酰胺酶。它与第四代头孢类抗生素头孢吡肟合用,可针对因表达A、B、C和D类的 ß-内酰胺酶的多重耐药革兰氏阴性细菌产生抗菌活性。 VNRX5133是唯一可阻断B类碳青霉烯酶的ß-内酰胺酶抑制剂。云顶新耀已于2019年与我们的合作伙伴VenatoRx Pharmaceutical一起开展了针对复杂性尿路感染(cUTI)患者的全球3期注册性临床试验。

IMMU132(Sacituzumab govitecan)是一种抗体药物偶联物(ADC),通过靶向肿瘤细胞表面的TROP-2抗原,定点释放高浓度的伊立替康活性代谢产物SN38。TROP-2是一种在多种实体瘤中常见的表面抗原。我们的合作伙伴Immunomedics已获得美国FDA突破性疗法认定,并于2019年12月提交了针对转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的生物制品许可申请(BLA)。中国国家药品监督管理局于2019年12月接受了该药的新药研究申请。云顶新耀计划于2020年上半年启动针对转移性三阴性乳腺癌的关键桥接试验。

Nefecon是一种潜在全球首创的针对IgA肾病的创新产品。IgA肾病是中国的肾小球肾炎和慢性肾脏病(CKD)的常见病因。Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂,而布地奈德是一种安全性和功效已得到验证的强效糖皮质激素。该创新制剂将糖皮质激素靶向递送至产生异常IgA抗体的回肠末段。在合作伙伴Calliditas Therapeutics的2B期临床试验中,Nefecon减少了异常IgA抗体的形成,从而降低了蛋白尿并稳定了肾功能。云顶新耀将参与于2018年11月开始的全球3期临床试验。 

FGF401是一种潜在全球首创的具有ATP竞争性、可逆共价的FGFR4抑制剂。云顶新耀从诺华公司取得了该药的全球商业权利。由于共价结合的特定蛋白质序列要求,FGF401不会抑制FGFR家族的其他成员或其他激酶。FGFR4可被FGF19激活,并控制肝脏中的胆汁合成。在小鼠模型中,在相当一部分动物中,FGF19的异位表达导致了肝细胞癌(HCC)的形成。在人类中,约25%的HCC患者存在FGF19异常表达,从而激活了FGFR4信号通路,后者似乎提供了细胞生长和存活信号。FGF19基因所处的基因组区域经常在包括肝细胞癌在内的多种癌症中被局部扩增。FGF401已在癌症患者中进行了剂量递增研究和1b期研究,并在肝细胞患者中显示了单药活性。2020年3月,关于在中国肝细胞癌患者中进行1b / 2期临床试验的新药研究申请获得批准。中国每年新发肝癌患者数约为36.5万,肝癌死亡人数约为31.9万。

SPR206是一种潜在同类最佳的新型多粘菌素衍生物,可用于减少在临床上多粘菌素对肾脏的毒性。多粘菌素与革兰氏阴性细菌外壁中的脂多糖结合,可导致细菌细胞壁排列紊乱和透性增加。多粘菌素是治疗多重耐药革兰氏阴性病原体感染的末线疗法,但具有明显的神经毒性和肾毒性。SPR206在体外能有效抑制革兰氏阴性病原体,并且对鲍曼不动杆菌具有很高的活性,而鲍曼不动杆菌是中国最常见的多重耐药革兰氏阴性病原体之一。云顶新耀从Spero Therapeutics获得了SPR206的商业权利,该产品目前正在进行1期单次递增剂量和多次递增剂量的人类临床试验。

 

欲知详情,请访问该公司网站:www.everestmedicines.com.

 

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