云顶新耀公布中国国家药品监督管理局批准Trodelvy®用于治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验临床试验申请

2021年03月31日

2期篮式试验会在复发或难治性食管鳞癌,胃癌和宫颈癌的患者中开展

中国上海—2021年3月31日 —云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今天公布 Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)日前已获得中国国家药品监督管理局批准,用于开展治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验的新药临床试验申请。

 

该2期单臂、多队列篮式试验旨在中国选定的中心评估sacituzumab govitecan-hziy治疗180例复发或难治性食管鳞癌,胃癌和宫颈癌患者。在中国以及亚洲其他地区,这些病症的发生率比西方国家高,且后线治疗的治疗选择非常有限,代表着中国和亚洲其它地区重大的未满足医疗需求。

 

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“截至2019年,TROP-2表达癌症的发生率超过350万,占中国所有癌症发生率约78%。 Sacituzumab govetican-hziy独特的TROP-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂药物偶联的作用机制,以及在其他TROP-2表达的癌症中的可靠数据表明,它可能在多种肿瘤中有效。我们期待着推动这项重要的篮式研究,因为我们正在努力扩展这一新颖疗法潜在的适应症,以针对医疗需求未得到满足的各种癌症。”

 

关于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)

 

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。它在美国的适应症是用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成年患者,且美国食品药品监督管理局在2020年4月基于其1/2期临床试验的总体应答率和缓解持续时间结果给予其加速审批。

 

在与吉利德科学公司签署的授权协议中,云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家就所有癌症适应症对sacituzumab govitecan-hziy进行开发、注册和商业化的独家权益。

 

有关云顶新耀

 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:   www.everestmedicines.com.

 

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