云顶新耀公布中国国家药品监督管理局受理Xerava治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请

2021年03月22日

【中国上海,2021年3月22日】—云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,公司今日公布国家药品监督管理局已受理Xerava (依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的药品上市许可申请。

Xerava (依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。2020年4月,该药在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

云顶新耀首席执行官、医学博士薄科瑞表示:“这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市许可申请,这不仅意味着我们在感染性疾病临床项目向前迈出了重要一步,也是我们践行企业使命,为大中华区和亚洲其他地区的患者带去更多创新的同类首创药物的具体体现。我们坚持承诺,为上述地区的患者快速推进如Xerava ™ 等重要疗法的临床研发,我们期待云顶新耀的首款新药在中国获批。”

2020年9月, Xerava (依拉环素,eravacycline)被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

在与Tetraphse 制药公司(现为La Jolla 制药公司的全资子公司)签订的授权协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)享有研发、商业化Xerava 的独家权益。

关于复杂性腹腔内感染

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年,中国约有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗生素使用的有效性。 

关于Xerava (依拉环素,eravacycline)

Xerava (依拉环素,eravacycline)是一种潜在同类更新一代新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。依拉环素目前已被批准在美国和欧盟用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。依拉环素已于 2020 年 4 月在新加坡获得批准。云顶新耀公司从Teraphase制药公司(现为La Jolla制药公司的全资子公司)获得Xerava的商业许可。更多详情,敬请点击: https://www.xerava.com/.

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已经建立了八种潜在全球首创或同类领先的分子组合,其中许多都处于临床研发的后期阶段。公司专注的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:  www.everestmedicines.com

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