云顶新耀公布其合作伙伴Calliditas Therapeutics报告了NeflgArd关键性3期临床试验关键数据获得良好结果

2020年11月10日

中国,上海,2020 年 11 月 10 日 —— 云顶新耀 (HKEX 1952.HK), 是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今日公司公布了其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”, 纳斯达克股票代码:CALT) 报告了全球3 期临床试验 NefIgArd A 部分获得良好结果 ,该试验分析了Nefecon®对比 安慰剂治疗199 例原发性 IgA 肾病( IgAN )患者的疗效。

该试验达到了其主要目标,结果显示在治疗9 个月后,患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在统计学上显著降低,在治疗 12 个月后,有了显著的持续性改善。该试验还达到了关键的次要终点——显示治疗 9 个月后,即与安慰剂相比,患者肾小球滤过率( eGFR )估计值存在统计学上的显著差异。疗效数据也表明,在与进展为终末期肾病( ESRD )相关的关键因素上具有显著且有益的效果。此外,结果显示 Nefecon 的耐受性普遍良好。

基于这些临床数据,Calliditas 计划在 2021 年第一季度向美国食品药物管理局( FDA )提交加速审批申请,并随后在 2021 年上半年向欧洲药品管理局提交有条件审批申请。此外, Calliditas 还将继续招募 160 名患者纳入到该试验的 B 部分,整个研究共 360 例受试者。该部分旨在作为确证性临床研究,在未来药品上市后持续完成,以证实 Nefecon 对肾脏的长期保护作用。

2019 年 6 月,云顶新耀与 Calliditas 签订了独家授权许可协议,授予云顶新耀在中国(包括香港、澳门、台湾地区)和新加坡开发和商业化 Nefecon 的专属权利。云顶新耀目前正在招募患者,作为其全球 3 期临床试验的一部分,以支持该药物在中国获批用于 IgA 肾病患者。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示:“我们非常高兴看到这组强有力的临床数据结果。我们继续在中国尽快招募 IgA 肾病患者,以支持开展NeflgArd 试验,我们期待日后能在这些数据的基础上获得更好的结果。”

云顶新耀首席执行官、医学博士薄科瑞表示:“这组令人鼓舞的临床数据再次佐证了 Nefecon 有潜力成为全球首个获批治疗 IgA 肾病的新选择。中国约有200 万 IgA 肾病患者,我们致力于推进这项临床试验并努力为中国患者提供这种重要治疗选择。”

有关 Nefecon

Nefecon 是布地奈德的口服靶向释放制剂,其有潜力成为首个用于治疗 IgA 肾病的药物。 Nefecon 这种新剂型,可将布地奈德特异性递送至回肠的派尔集合淋巴结处(负责产生分泌性免疫球蛋白 A )。云顶新耀的合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB (纳斯达克股票代码:CALT ) 开展的一项随机、双盲的2b 期临床研究证实,与安慰剂比较, Nefecon 可显著降低蛋白尿并稳定肾小球滤过率( eGFR )。 Nefecon 已被美国 FDA 和欧盟 EMA 授予用于治疗 IgA 肾病的孤儿药资格。 2019 年 6 月,云顶新耀与 Calliditas 签订了一份独家特许权使用许可协议,授权云顶新耀在中国(包括香港、澳门、台湾地区)和新加坡开发和商业化 Nefecon 。

有关Ig A 肾病

IgA 肾病是导致慢性肾脏病( CKD )和肾功能衰竭的主要病因,是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。 IgA 肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型 IgA1 (可被 IgG 自身抗体直接作用于铰链区域的 O- 聚糖)和 C3 。 IgA 肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中 50% 的 IgA 肾病患者在 30 年内会发展为终末期肾病( ESRD )。 ESRD 的标准治疗是透析或肾移植,这给患者造成了巨大的健康经济负担,并显著影响生活质量。目前全球包括中国尚无获批治疗 IgA 肾病的药物。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC) 、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了 8 款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com.

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