云顶新耀公布国家药品监督管理局批准Trodelvy 用于治疗转移性乳腺癌的3期药物临床试验申请

2020年11月02日

中国上海—2020年11月2日 —云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港、澳门以及台湾地区)及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今天公布中国国家药品监督管理局通过了Trodelvy (sacituzumab govitecan)用于治疗至少两种既往化疗方案治疗失败的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(以下简称HR+/HER2-)转移性乳腺癌(以下简称mBC)的临床试验申请(CTA)。

随着临床试验申请的获批,云顶新耀计划启动3期注册临床试验EVER-132-002,这项试验旨在评估和比较sacituzumab govitecan与医生选择的治疗(TPC)在接受过至少2种但不超过4种既往化疗方案的HR+/HER2-转移性乳腺癌的亚洲患者的有效性和安全性。该试验将在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募大约330名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。

云顶新耀肿瘤与免疫领域首席医学官时阳表示,“在中国,HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌亚型的60%多。尽管这几年乳腺癌治疗领域有了长足的进步,但对于以上亚型的转移性乳腺癌而言,治疗选择还是十分有限。近期,sacituzumab govitecan被纳入最新版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,加之最新的临床试验后期数据,这些都支持佐证了sacituzumab govitecan在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者临床应用的良好前景。我们很高兴能在如此全面的研究及数据的基础上为亚洲地区的患者提升治疗标准。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士(Dr. Kerry Blanchard)表示,“我们期待着启动这项3期注册临床试验,不断推动这项代表着全球其他地区先进治疗标准的创新疗法的临床取得进展,我们将努力让该疗法惠及更多既往治疗无效的亚洲患者。”

2020年4月,美国食品药品管理局基于sacituzumab govitecan的1/2期临床试验结果,加速批准其用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。最近,验证性3期临床试验ASCENT证实了sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比,能显著提升接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期。研发sacituzumab govitcan的Immunomedics公司(現為吉利德科學公司的一部分)目前在为TROPiCS-02试验招募400名患者。这是一项开放、随机、多中心的3期临床研究,旨在对比sacituzumab govitecan与医生选择的治疗(TPC)相比,在治疗接受过至少2种但不超过4种既往化疗方案、转移性或局部复发且不可切除的HR+/HER2-乳腺癌的疗效与安全性。

2020年10月,sacituzumab govitecan被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关HR+/HER2-乳腺癌 

在中国,HR+/HER2-乳腺癌是最为常见的一种乳腺癌亚型,占所有乳腺癌病例的60%多。这一亚型的进展与雌激素或孕激素相关,而且最开始可能对激素治疗敏感,但几乎所有的HR+/HER2- 转移性乳腺癌随着时间都会变得耐药。

有关sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗接受过至少2线既往针对转移性疾病治疗的mTNBC患者。Immunomedics(現為吉利德科學公司的一部分)在2020年九月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会发表的验证性3期临床试验(ASCENT)结果表明,在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中, sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比,可显著提升患者的无进展生存期和总生存期,其风险比分别为0.41和0.48。根据与Immunomedics签署的授权引进协议,云顶新耀拥有sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com.

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