中国市场的机遇


中国已一跃而为全球第二大医药市场。随着患者人数不断增加、医疗需求缺口扩大、新的监管改革和医保支付范围的扩大,中国对高质量的创新药物有极大的需求。

患者基数

在大多数治疗领域里,中国是世界上患者人数最多的国家,这主要归因于较大的人口基数与人口老龄化、生活方式的改变以及环境因素。根据Frost & Sullivan咨询公司的数据,2019年中国新增癌症患者达440万,预计2030年将激增到570万。相较而言,美国2019年的癌症发病人数为180万,预计2030年将增至220万。例如IgA 肾病,在欧美属于罕见适应症,而该病2019年在中国的发病人数超过了200万。中国庞大且不断增长的患者人数,不仅为创新药物提供了一个广阔的商业市场,也使我们能够通过临床试验快速推进候选产品,进而将其提供给患者。

监管改革

近年来,中国出台了一系列旨在加快创新药物审批进程的新规定和新政策。因此,更加先进和有效的治疗方法有望加快进入中国市场。下面的图表总结出了关键变化。

临床试验管理改革

之前

临床试验申请批准时间长 (12-18个月)

现在

默认临床试验申请 (CTA) 批准 (60天)

接受国外临床试验数据

审批加速

之前

审批过程漫长

活性药物成分(“原料药”)和配方分开批准

现在

急需药物的快速通道和优先审查,例如某些肿瘤产品

能够满足临床需求的药物基于替代终点指标有条件批准,例如某些肿瘤产品

配方、原料药、辅料和包装的批准挂钩

利用电子公共技术文档(“ eCTD”)进行 NDA 评审

全球申请落地

之前

一种药物必须处于2期或3 期临床研究,或者已经获得国外市场许可,才能在中国开始国际多中心试验(IMCT)

现在

接受国外临床数据

取消对进口药物临床试验和注册的限制


医保支付范围扩大

从2017年开始,中国国家医保药品目录(NRDL)中创新药品的数量开始大幅增加。2017年7月,36种创新和专利药物被纳入其中。2018年10月,医保目录增加了17种抗肿瘤药物,2019年11月增加了97种,其中22种是抗肿瘤药物。医保目录覆盖范围的扩大极大提升了创新药物的市场机会,因为药物纳入医保通常会带来更高的销量和增长,同时患者也能享受价格谈判带来的折扣。自2017年以来,从新药上市申请到纳入医保目录的时间也显著缩短。

     

     

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